1、什么是医疗器械？

　　医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

　　（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

　　（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

　　（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

　　（4）生命的支持或者维持；

　　（5）妊娠控制；

　　（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

　　2、医疗器械产品是如何分类？

　　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

　　第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

　　3.“保健器材”都属于医疗器械吗？

　　很多人习惯于把健身俱乐部里的健身器材、小区里的运动器械、体育用品商店里的各种运动器械、按摩器具、康复及治疗仪器等统统都称为“保健器材”。

　　《医疗器械监督管理条例》中没有保健器材定义，符合条例有关医疗器械定义的产品应作为医疗器械管理。

　　4、医疗器械的使用形式有哪些？

　　有源医疗器械是指任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。其使用形式有：诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。

　　无源医疗器械的使用形式有：医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

　　5、.如何区分药品与含药物成份的医疗器械？

　　（1）对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品管理。

　　（2）对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械管理。

　　（3）含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。

　　（4）中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。

　　6、对医疗器械的常见认识误区有哪些？

　　（1）误区一：医疗器械都是高风险的，医疗器械只有医院才能有，需要医务人员才能使用。

　　其实，依据风险程度，国家将医疗器械分为三类，其中第一类医疗器械的风险程度比较低，公众通过一定的学习和查阅说明书就可以保障使用的基本安全，很多产品可以家用。第二类医疗器械中也有一部分产品可以家用，第三类医疗器械使用风险高，少部分可以家用，但应严格按照产品注册证书适用范围和说明书要求使用。

　　（2）误区二：非医疗器械当成医疗器械，如一些健身、瘦身、增高及保健类产品，被当作医疗器械。

　　非医疗器械都没有医疗器械注册文号，从这一点就可以明显区别开来。

　　（3）误区三：只要是医疗器械，都比非医疗器械更有利于健康。

　　两者不具有可比性。医疗器械是特殊产品，其生产和销售需要经过严格的审批管理，具有其一定的使用功能和适应人群；适应人群范围外的，不宜使用该医疗器械。非医疗器械的适应范围更为广泛，其主要功能不是针对医疗目的，而是产品各自的功效。

　　7、医疗器械产品的适用范围指什么？

　　医疗器械产品的适用范围一般是在临床试验基础上经过食品药品监督管理部门批准的，不得随意夸大或变更。因此，消费者在购买前应仔细查看产品的适用范围、禁忌证、注意事项等内容，分析该产品是否适用。

　　8、医疗器械都有有效期吗？

　　部分医疗器械是具有有效期的。如：避孕套；输液器、注射器、医用导管等具有消毒或灭菌类有效期；体外诊断试剂，如，C－反应蛋白试剂盒、血清胱抑素C测定试剂盒等。

　　9、发现医疗器械造假等行为后，如何举报投诉？

　　消费者如果发现医疗器械造假，经营使用无产品注册证书、超过有效期使用医疗器械等行为，可以向县级及以上食品药品监督管理部门举报投诉，或拨打投诉举报电话：12331。

　　10、发生医疗器械不良事件应怎么办？

　　医疗器械的注册申请人（备案人）、生产经营企业、使用单位应按规定报告所发现的医疗器械不良事件；国家鼓励有关单位和个人在发现医疗器械不良事件时，向食品药品监管部门报告。

　　医生在对患者治疗过程中发现医疗器械不良事件和患者个人发现可疑的医疗器械不良事件均应及时向当地不良事件监测机构报告。

　　11、发现医疗器械缺陷后应当如何处理？

　　医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地食品药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地卫生行政部门报告。

　　12、体外诊断试剂有哪些贮存和运输要求？

　　体外诊断试剂大部分需要在2-8℃间低温冷藏保存，少数品种需-18℃冷冻保存，也有部分品种常温保存即可。

　　生产、经营和使用单位应该按照《体外诊断试剂生产实施细则》要求制定贮存和运输管理制度；并根据试剂的品种、性能，实行产品分区、分类存放管理。产品贮存仓库应满足温湿度、防尘、通风、避光、贮存期限规定等要求，应设有温湿度监视与控制设施或设备，并保持监控纪录。产品运输过程中满足运输条件、产品包装的规定要求。对需低温保存的诊断试剂采用能够保证运输过程中贮存温度要求的措施，如采用低温冷藏车、冰箱或泡沫塑料箱内放置冰袋等措施。

　　13、无菌医疗器械有哪些特点？

　　无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。

　　无菌医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。

　　14、“家用医疗器械”都能自行购买使用吗？

　　不能。目前，不少医疗器械产品都在向着“家用”的方向推销，也有越来越多人认可其“家用”的方便性。但实际上，一些使用条件比较严格的医疗器械还是应该在专业医生的指导下购买使用，不能贪图方便。

　　如使用血糖仪测血糖就需要扎破手指取血液测试，同时对血糖检测器的技术要求也比较高，在购买和使用时要充分考虑。还有一些医疗器械是一部分植入体内，一部分在体外使用，如一些人工耳蜗、某些助听器、人工喉及直接接触角膜的隐形眼镜等，这些器械都需要患者在专业医生的指导培训下使用，切勿自行配置使用。

　　15、如何选购“家用医疗器械”？

　　从退热贴、体温计、血糖仪、医用棉签、创可贴，到老年人使用的轮椅都属于可以家用的医疗器械，购买时要从产品分类、证照等多个方面入手。

　　（1）要在医生指导下购买使用。医疗器械是用于预防、诊断、治疗疾病，所以消费者在购买医疗器械前要仔细阅读产品说明书，弄清产品的作用机理、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，结合医生的建议和自身情况选择产品。

　　（2）要学会查看产品证照。所有的医疗器械，包括进口医疗器械在内，都必须取得医疗器械注册（备案）证后方可上市销售，包装、说明书上必须印有生产企业的生产许可（备案）证号、产品注册（备案）证号。没有生产许可（备案）证号和产品注册（备案）证号的，要么是假冒产品，或不属于医疗器械产品。消费者可以登录国家食品药品监督管理总局网站查询证号的真伪。

　　（3）要学会查看产品分类。我国实行医疗器械分类管理制度，根据产品的安全风险程度将其划分为第一、第二、第三类。看产品注册文号中“第”字后的第一位数字，是１就为第一类，是2就为第二类，是３就是第三类，医疗器械只有三个类别，类别越高风险程度越高。如医用棉签，XXX（省、市）药监械（准）字2013第1XXXXX号，为一类医疗器械；一次性使用无菌注射器，国食药监械（准）字2013第3XXXXXX号，为三类医疗器械。第三类医疗器械不宜自行购买作为家用，因为这类医疗器械存在较大的安全风险，使用要求也更为严格。因此，消费者在购买医疗器械时，应该向商家咨询清楚产品类别及其安全隐患，从而选购安全性较高的产品。

　　（4）要看经营者有没有资质。为了确保购买的产品合法有效，消费者要到正规的药店或医疗器械经营企业购买，在购买时要查看商家是否具有医疗器械经营许可证（医疗器械经营备案凭证）、营业执照等合法资质，售后服务是否有保障。对流动销售、临时设摊销售的产品要慎重购买，以免上当受骗。

　　（5）不要轻信推销人员的宣传。医疗器械在注册审批时，其适用范围是要经过监管部门严格认证的，所以消费者在购买时要查看正式的产品说明书。特别要注意的是，有的商家在推销产品时不按照批准的适用范围进行宣传，甚至任意夸大产品疗效，宣传“疗效神奇”、“包医百病”，当遇到这种情况时消费者就要特别留神。

　　（6）缴费后别忘索取发票。消费者在购买医疗器械时一定要索取购物发票，因为正式发票是购买凭证，在产品保修、质量投诉中用处很大。消费者千万不能图省事贪便宜购买没有正式票据的产品，否则，难以维权。

　　16、如何妥善保存和维护医疗器械？

　　一般来讲，医疗器械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法，对有特殊储存条件或方法的医疗器械，也会作特别说明。您只要按说明书要求做，是能够妥善保存和维护好医疗器械的。

　　此外，家庭保存医疗器械，还要注意以下几方面问题：（1）对有使用期限的医疗器械，注意在有效期内使用。（2）注意是否无菌包装，对无菌包装的医疗器械，特别注意不要损坏包装，如果包装损坏了，就不要再使用。（3）一次性器械不要重复使用。（4）有的医疗器械是易碎品，要妥善保管，防止打碎。

　　可长期使用的家用医疗器械，要定期或不定期维护保养，需找生产企业或专门的正规服务机构来指导和提供具体服务。